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甘肅省副省長夏紅民親臨蘭藥藥業為企業仿制藥一致性評價開藥方

2016/12/11


   2016127日,省政府副省長夏紅民赴甘肅蘭藥藥業有限公司調研仿制藥質量與療效一致性評價工作,并主持召開部分藥品生產企業座談會,研究仿制藥一致性評價工作推進措施。省政府副秘書長張正鋒,省發改委、省工信委、省財政廳、省科技廳、省衛生計生委、省食品藥品監管局負責同志陪同調研。

      夏紅民一行實地查看了甘肅蘭藥藥業有限公司藥品生產及仿制藥一致性評價工作開展情況,并召集甘肅蘭藥、佛慈、隴神戎發、奇正、蘭州生物所、和盛堂、太寶、亞蘭、酒泉大得利、獨一味等10家藥品生產企業負責人召開專題座談會,了解我省企業仿制藥一致性評價工作進展情況,聽取了企業遇到的困難以及希望政府和職能部門協調解決問題的意見建議,共同解決開展仿制藥一致性評價工作中存在的瓶頸問題,不斷推動我省醫藥產業向前發展。

召開專題座談會

夏紅民副省長作重要講話


張正鋒副秘書長陪同調研并出席座談會


(省食藥監局高建邦局長發言)

會上,各藥品生產企業就現有的藥品批準文號、實際生產的文號、品種和開展仿制藥一致性評價工作的情況分別進行了匯報,提出了制約仿制藥一致性評價工作和企業發展的突出問題,并向政府及相關部門就給予提出了意見建議。調研組各部門認真聽取了企業的相關匯報,結合各自工作職能就企業在開展仿制藥一致性評價工作中存在的資金、科研等方面問題面對面進行了解答和表態。

(集團董事長楊軍匯報仿制藥一致性評價工作)

企業代表匯報仿制藥一致性評價工作情況

夏紅民指出,國家和省委省政府高度重視仿制藥一致性評價工作,前期,省委副書記、省長林鐸專門聽取了我省仿制藥一致性評價工作匯報,并作出重要批示,明確提出要認真組織研究,盡量盤活我省藥品批準文號資源,支持有能力的企業發展,兼顧持有藥品批準文號的企業用好整合措施,促進我省醫藥產業發展。國家食品藥品監管總局高度關注我省仿制藥一致性評價工作,專門為我省企業舉辦仿制藥一致性評價培訓班,總局副局長孫咸澤作了專題輔導報告,傳達了國務院對開展仿制藥一致性評價工作要求和安排,對我省醫藥企業開展仿制藥一致性評價工作給予具體指導。


(夏紅民副省長聽取集團董事長楊軍介紹企業發展情況)

夏紅民副省長強調

開展仿制藥一致性評價工作,是醫藥行業去產能、調結構,重新洗牌、優勝劣汰、節約資源、促進醫藥產業升級,保障藥品安全性和有效性的重大舉措,有助于解決我國藥品企業惡性競爭和藥價虛高的問題,有助于保護企業藥品知識產權,整合閑置資源,提高藥品質量,推動醫藥企業健康可持續發展,維護廣大群眾安全用藥合法權益。目前,國家首批對289種化學藥品開展仿制藥一致性評價工作,只是個開端,但這是趨勢,將來仿制藥一致性評價工作可能會覆蓋全部化學藥品,甚至中成藥等全部藥品。企業要認識到仿制藥一致性評價對醫藥行業發展的深遠影響,切實做好開展仿制藥一致性評價的長遠打算和各項準備,主動適應國家藥物政策的重大調整和醫藥產業創新發展模式的變革,確保在2018年底我省企業開展仿制藥一致性評價的品種全面完成工作任務。

一、是認真梳理現有藥品批準文號

企業要結合自身發展,對目前持有的藥品批準文號進行重新梳理、清理,保留臨床療效好、經濟效益顯著的仿制藥批準文號,并大力扶持其開展一致性評價工作。對長期閑置的藥品批準文號,企業要以一致性評價工作為契機,加大清理和整合力度,合理合法盤活文號資源,促進全省藥品品種資源的優化配置。

二、是著力提高企業自身能力和管理水平

企業要整合藥品生產能力,加強裝備配備,建立研發團隊,強化人員培訓,提高管理水平,盡快完成現代醫藥企業轉型升級,以適應藥品審批制度改革和藥品生產改革的需要,打好主動仗,適應醫藥產業發展新常態。

三、是加強對企業政策和資金扶持

政府各職能部門要加強對企業的扶持,把仿制藥一致性評價工作作為隴藥產業發展的重要環節和關鍵點,做足做久存量。省食藥監局要會同省隴藥辦認真研究建立相關制度和獎勵辦法,爭取把企業一致性評價的資金補貼列入隴藥產業扶持專項基金。對確需開展一致性評價的仿制藥和企業,資金存在困難的,要采取以獎代補的方式,對企業開展仿制藥一致性評價工作給予資金支持。

四、是整合資源同步推進

以政府為主導,積極動員省屬科研單位、教學機構以及檢驗檢測機構,針對企業創新研究、產品檢驗檢測能力不足等困難,共同為企業開展仿制藥一致性評價提供技術指導和技術服務。在技術服務中,要以扶持我省醫藥產業發展為出發點,把科技創新資金適當向開展仿制藥一致性評價的企業傾斜。

五、是加強信息共享

省食藥監局在仿制藥一致性評價中要給予企業實時輔導、指導和信息服務,及時整理省內已開展仿制藥一致性評價企業的品種、藥品批準文號以及第三方服務機構的信息,搭建信息共享平臺,為企業間信息交流和資料共享提供支撐,促進組團發展,以便企業結合各自實際及時開展仿制藥一致性評價工作。

政府、職能部門和企業共同努力,把該保留的、能保留的仿制藥的一致性評價工作做好,為全省經濟結構調整、供給側結構性改革、戰略性新興產業發展做出貢獻,使我省醫藥產業取得更大進步、更大發展。

 


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